Tibbi Məhsullarda Keyfiyyət Standartları: CE və ISO Nə Deməkdir?

Tibbi sərf məhsulları və cihazlar birbaşa insan sağlamlığı ilə əlaqədar olduğundan, onların keyfiyyət və təhlükəsizlik standartlarına ciddi riayət olunmalıdır. Hər il dünyada minlərlə tibbi cihaz keyfiyyətsiz istehsal və sertifikatsız istifadəyə görə geri çağırılır. Məhz buna görə CE və ISO sertifikatları tibbi məhsullar üçün “etibar nişanı” hesab olunur.

Amma bu işarələr əslində nəyi ifadə edir? CE nişanı məhsulun Avropa standartlarına uyğunluğunu, ISO isə istehsal prosesində beynəlxalq keyfiyyət sisteminin tətbiq olunduğunu göstərir.

CE Sertifikatı nədir?

CE (Conformité Européenne) — “Avropa uyğunluğu” mənasını verir. Bu işarə, məhsulun Avropa İttifaqı direktiv və normativlərinə uyğun olduğunu göstərir. Yəni, CE nişanı olan tibbi cihaz Avropa bazarında satıla və istifadə oluna bilər.

CE markası təkcə hüquqi bir tələb deyil — o, həm də təhlükəsizlik, performans və etibarlılıq rəmzidir.
Tibbi məhsullar risk dərəcəsinə görə müxtəlif kateqoriyalara bölünür (I, IIa, IIb, III). Yüksək riskli məhsullar (məsələn, implantlar) CE sertifikatı almaq üçün daha ciddi klinik sınaqlardan keçməlidir.

CE sertifikatı alma prosesi adətən aşağıdakı mərhələləri əhatə edir:

• Məhsulun texniki sənədlərinin hazırlanması
• Uyğunluq bəyannaməsinin tərtibi
• Müstəqil notifikasiyalı orqan tərəfindən audit və testlər
• CE nişanının məhsul üzərinə vurulması

CE sertifikatı olan məhsul, həm istehsalçı, həm də istifadəçi üçün “etibar təminatı” rolunu oynayır. CE markası olmayan tibbi məhsulun istifadəsi isə hüquqi və sağlamlıq baxımından ciddi risklər daşıyır.

ISO Standartları nədir?

ISO (International Organization for Standardization) – beynəlxalq standartlaşdırma təşkilatıdır. Bu qurum, məhsulun və istehsal prosesinin keyfiyyətini müəyyən edən qlobal idarəetmə sistemləri hazırlayır.

Tibbi sahədə ən vacib ISO standartları bunlardır:

• ISO 13485: Tibbi cihazların istehsalı üçün keyfiyyət idarəetmə sistemi
• ISO 9001: Ümumi keyfiyyət menecmenti sistemi
• ISO 14971: Risklərin idarə olunması standartı

ISO 13485 ən kritik standartlardan biridir. Bu sertifikat, istehsal prosesinin sterilizasiya, sənədləşmə, test və geri izləmə mərhələlərinin beynəlxalq qaydalara uyğun aparıldığını təsdiqləyir.

CE və ISO fərqlidir, lakin bir-birini tamamlayır:

• CE – məhsulun uyğunluq nişanıdır,
• ISO – istehsal prosesinin keyfiyyətini təmin edən sistemdir.

Yəni CE “nəticəyə”, ISO isə “prosesa” nəzarət edir.

CE və ISO Sertifikatlarının Əhəmiyyəti

Tibbi məhsulların təhlükəsizliyi və performansı üçün bu sertifikatlar həyati əhəmiyyət daşıyır.

• Pasiyent təhlükəsizliyi: Sertifikatlı məhsullar infeksiya, mexaniki qüsur və toksiklik riskini minimuma endirir.
• Tibbi personal üçün etibar: Həkim və tibb bacıları yalnız test edilmiş məhsullarla işləyərək məsuliyyət riskini azaldır.
• Beynəlxalq bazara çıxış: CE və ISO standartlarına malik məhsullar Avropa, Asiya və Amerika bazarlarında sərbəst satıla bilir.
• Dövlət nəzarəti: Bir çox ölkələrdə tibbi məhsulların idxalı yalnız bu sertifikatlarla mümkündür.

Sertifikatların Yoxlanması

CE və ISO sertifikatlarının orijinallığını yoxlamağın bir neçə yolu var:

• EUDAMED (European Database on Medical Devices) vasitəsilə CE qeydiyyatı yoxlamaq
• Notified Body nömrəsini (məs: CE 0123) məhsul üzərində axtarmaq
• Saxta sertifikat əlamətləri: səhv format, qeydiyyatsız nömrə, PDF surəti ilə manipulyasiya

İstifadəçi məhsul alarkən bu sənədləri tələb etməli və şəffaflığı yoxlamalıdır.

 

CE və ISO sertifikatları yalnız kağız üzərində rəsmi sənəd deyil — onlar həyat və sağlamlıq təminatıdır.
Bu standartlara malik tibbi məhsullar həm istehsalçı, həm də pasiyent üçün inam yaradır.
Tibbi bazarda keyfiyyət, etibar və təhlükəsizlik bu iki simvolun arxasında gizlidir.